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喜报!同路生物成功获得人凝血酶原复合物《药品注册证书》
日期:2021-07-20来源:浏览:
 

近日,同路生物人凝血酶原复合物成功获得由国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

人凝血酶原复合物系由健康人血浆经分离、纯化、病毒去除与灭活等制成的血浆蛋白产品。该品种主要用于治疗先天性和获得性凝血因子IIVIIIXX缺乏症(单独或联合缺陷)包括:

1.凝血因子IIVIIIXX缺乏症,包括血友病B

2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症;

3.因肝脏疾病导致的凝血机制紊乱,肝脏疾病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时;

4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者,但对凝血因子V缺乏者可能无效;

5.治疗已产生因子VIII抑制物的血友病A患者的出血症状;

6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

人凝血酶原复合物是对同路生物产品的进一步补充,丰富了产品线,有利于提升原料血浆的综合利用率。同路生物将尽快安排该产品的相关生产工作,积极推动尽早上市。未来同路生物将继续以临床价值为导向,以患者为核心,专注于血液制品的发展,为成为最具价值的血液制品企业的愿景而不懈奋斗。

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