【成分】
1、 人免疫球蛋白,来源于健康人血浆。
2、 主要辅料:麦芽糖,90-110g/L。
3、 分子量:150000
【性状】
应为白色或灰白色疏松体,无融化迹象。复溶后为无色或淡黄色澄清液体,可带轻微乳光,不应有异物、絮状物及沉淀。
【适应症】
1、 原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等;
2、 继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染、新生儿败血症等;
3、 自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
【规格】
IgG含量5%,1.25g/瓶;IgG含量5%,2.5g/瓶
【用法用量】
用法:冻干制剂采用严格的无菌操作,按规定量加入配套灭菌注射用水,轻轻旋摇(避免出现大量泡沫)使完全溶解。使用时,用带有滤网的输液器进行静脉滴注。输注速度:首次使用本品开始要慢,成人1.0毫升/分钟(10-20滴/分钟);持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0毫升/分钟(约60滴/分钟)。儿童滴速酌情减慢。
用量:
1、原发性免疫球蛋白缺乏或低下症,首次剂量:400mg/Kg体重;维持剂量:200-400mg/Kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
2、特发性血小板减少性紫癜:初始剂量:400mg/Kg体重/日,连续5日,维持剂量400mg/Kg体重/次,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。
3、川崎病:发病10日内使用。儿童治疗剂量按体重2.0g/Kg静脉滴注,一次输完。
4、重症感染:200-300mg/Kg体重/日,连续2-3日。
【不良反应】
一般无不良反应,极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命体征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24h内均可自行恢复。
【禁忌】
1、 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2、 有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】
1、本品专供静脉输注用。
2、本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。
3、本品溶解后,应为澄清液体,如有混浊、沉淀、异物或瓶子裂纹、过期失效,不可使用。
4、制品溶解后应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
5、有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
6、输注过程中若出现寒颤、发热,应暂停或减缓滴注速度。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
对孕妇或可能怀孕及哺乳期妇女用药应慎重,如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。
【儿童用药】
儿童用药减半,具体使用剂量由医师视病情轻重酌情考虑。
【老年用药】
同注意事项,无特殊要求。
【药物相互作用】
本品应严格单独输注,禁止与其他药物混合输用。
【药物过量】
尚无研究资料
【药理毒理】
本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中IgG水平,增强机体的抗感染能力和调理功能。
【药代动力学】
IVIG是从人血浆中分离、纯化制成,经静脉注射后,血浆中IgG水平迅速达到峰值(15分钟),半衰期3-4周。
【贮藏】
2-8°C避光保存和运输,严禁冰冻。
【包装】
药用丁基胶塞,模制玻璃瓶,1瓶/盒,配灭菌注射用水一瓶(50ml/瓶)。
【有效期】 36个月
【执行标准】
《中国药典》2015年版三部、企业注册标准:YBS00622008
【批准文号】
国药准字S19983039
【生产企业】
企业名称:同路生物制药有限公司 生产地址:合肥市高新区燕子河路376号
网址:www.tonrol.com电话:0551-63638855 传真:0551-63638855 邮政编码:230088
注:以上信息以产品说明书为准。