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突破“首次”挑战,获得“首个”临床批件
日期:2023-02-21来源:浏览:
 

同路生物制药有限公司人纤维蛋白原临床试验顺利获批

2023年伊始,同路生物制药有限公司人纤维蛋白原临床试验顺利获批,这也是我公司“首次”按照通用技术文档(CTD)撰写申报资料,获得的国内“首个”申报双适应症的人纤维蛋白原产品,可开展先天性纤维蛋白原缺乏症(CFD)和获得性纤维蛋白原缺乏症(AFD)临床研究。

2017年人纤维蛋白原立项以来,我公司开展以冷沉淀为原料的色谱层析工艺研究,研发/生产/质保/质控等多部门团结协作,经多次工艺调整与优化打磨,终获质量优异,安全性良好的人纤维蛋白原产品;

2020年国家局发布《生物制品注册分类及申报资料要求》提出按照通用技术文档(CTD)撰写申报资料以来,研发团队自主学习,线上线下培训、研讨多措并举,深入解读注册法规要求,经研发小组多轮审核修订,首次完成人纤维蛋白原CTD格式资料申报,一次性通过CDE审评获批;

2022年国家局发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则》以来,该指导原对人纤维蛋白产品研发和临床指导更加科学严谨,提出了更高的设计和实施要求,研发团队不断调整优化方案,与CDE多次细致高效沟通,最终在分组设计、主要疗效指标、假设检验、临床实施细节等诸多关键问题成功获得审评中心的认可和批准。

未来,同路将继续以临床价值为导向,惠及广大患者,砥砺奋进,笃行不怠,以严谨的研发态度,为我国血液制品贡献力量。

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