同路生物制药有限公司人纤维蛋白原临床试验顺利获批

2023年伊始，同路生物制药有限公司人纤维蛋白原临床试验顺利获批，这也是我公司“首次”按照通用技术文档（CTD）撰写申报资料，获得的国内“首个”申报双适应症的人纤维蛋白原产品，可开展先天性纤维蛋白原缺乏症（CFD）和获得性纤维蛋白原缺乏症（AFD）临床研究。

自2017年人纤维蛋白原立项以来，我公司开展以冷沉淀为原料的色谱层析工艺研究，研发/生产/质保/质控等多部门团结协作，经多次工艺调整与优化打磨，终获质量优异，安全性良好的人纤维蛋白原产品；

自2020年国家局发布《生物制品注册分类及申报资料要求》提出按照通用技术文档（CTD）撰写申报资料以来，研发团队自主学习，线上线下培训、研讨多措并举，深入解读注册法规要求，经研发小组多轮审核修订，首次完成人纤维蛋白原CTD格式资料申报，一次性通过CDE审评获批；

自2022年国家局发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则》以来，该指导原对人纤维蛋白产品研发和临床指导更加科学严谨，提出了更高的设计和实施要求，研发团队不断调整优化方案，与CDE多次细致高效沟通，最终在分组设计、主要疗效指标、假设检验、临床实施细节等诸多关键问题成功获得审评中心的认可和批准。

未来，同路将继续以临床价值为导向，惠及广大患者，砥砺奋进，笃行不怠，以严谨的研发态度，为我国血液制品贡献力量。