2023年9月4日-7日,基立福质量保证部高级经理Pablo先生、中国生物制药质量与法规事务总监郑丹丹女士及上海莱士质量副总宋正敏女士、质量负责人余进博士一行四人莅临同路生物交流指导,公司副总经理汪模正先生主持接待。
此次来访主要是了解同路生物对基立福质量协议的执行情况,并对执行过程中存在的困难和问题进行交流。
汪总对基立福及上海莱士质量团队的到访和现场指导表示感谢。汪总表示:基立福质量协议执行之初,面对的问题和不解比较多,主要原因一是对欧盟法规和其他国际标准的了解不够深入,二是对与国际标准对标的意义理解不够透彻。质量协议的执行过程,也是同路生物不断学习提升的过程,三年来我们收获颇多,对欧美相关法规的理解不断加深,质量协议中与国际标准对标的要求也恰恰与监管部门近年来提出的血液制品行业接轨国际标准的理念高度契合。对于基立福方提出的改善提升建议,同路生物将结合自身产品工艺特点和厂区生产设施现状逐步落实与改进,充分借鉴基立福的质量管理经验,促进同路生物质量管理水平的进一步提升。